千百年來，人類與疾病的抗爭和對自身的探索從未止步。隨著醫(yī)療技術的發(fā)展，各類醫(yī)療器械的應用極大地提升了人類對抗疾病的能力，診斷技術的提高也讓更多疾病可以被盡早發(fā)現并應對。其中，IVD（In Vitro Diagnostic）技術引起了廣泛關注，IVD包括體外診斷試劑及儀器，從屬于醫(yī)療器械行業(yè)。體外診斷在醫(yī)療領域被譽為“醫(yī)生的眼睛”，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，可為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。

據統計，到2035年，中國65歲以上的人口將超過20%，隨著中國進入深度老齡化社會，對醫(yī)療保健產品與服務的需求將不斷上升。從《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023-2025年）》到《醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023-2025年）》，國家陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵體外診斷行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。過去三年里，體外診斷行業(yè)在作出重大貢獻的同時，也迎來了發(fā)展的機遇。據醫(yī)械研究院測算，預計至 2030 年，中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人民幣 2,881.5 億元，在全球市場中的占比提升至 33.2%，成為最大的體外診斷產品消費國。

在這些增長的數字背后，是行業(yè)競爭的日趨激烈：風口之后，體外診斷行業(yè)的爆發(fā)增長將回歸理性，行業(yè)價值將更多聚焦到產品和技術本身，監(jiān)管的力度和精細度將日益增強。企業(yè)需提高的不僅是在研發(fā)創(chuàng)新的投入，還有能將安全合規(guī)的新品快速投入市場的能力。同時，對于現有的高度同質化的各類產品，如何實現降本增效，也是體外診斷行業(yè)企業(yè)的必答題。

體外診斷行業(yè)：直面數字化轉型的五重挑戰(zhàn)

從生產過程來看，體外診斷試劑和儀器分別屬于混合行業(yè)和離散行業(yè)，并呈現出不同的特點：診斷試劑包括配液生產和試劑組裝，兼具流程行業(yè)和離散行業(yè)的屬性，且具有多品種、小批量的特點，關注工藝符合性、數據完整性，對環(huán)境要求較高；而儀器一般作為試劑的配套生產，對精益生產需求較高?？傮w來說，體外診斷行業(yè)在探索數字化轉型過程中，必須要應對以下五重挑戰(zhàn)：

• 從手動配液到自動化生產：以診斷試劑為例，由于產品種類繁多，傳統生產以人工配液為主，從手動配液到自動化與數字化轉型難度大，如何通過自動化系統實現生產的工藝符合性和一致性，并通過批次生產實現不同種類產品的靈活切換是需要考慮的首要問題；
• 生產過程安全合規(guī)：以質量與安全合規(guī)為主要驅動因素，是生命科學行業(yè)的顯著特點。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標準管理辦法》，進一步規(guī)范和加強藥品標準的管理工作，保障藥品安全、有效和質量可控，確保藥品高質量安全生產。此外，隨著新醫(yī)改政策落地，GMP (藥品生產管理規(guī)范) 認證成為常態(tài)化監(jiān)管，藥物一致性評價成為行業(yè)硬性要求，企業(yè)加強安全合規(guī)發(fā)展勢在必行；
• 市場響應速度需加快：醫(yī)療器械與診斷試劑的工藝特點，決定了其設施與系統的復雜性，其建設和驗證往往需要花費數周甚至數年的時間。生產線的每一次升級與調整，即使是發(fā)生微小的變更，也可能需要對整個系統進行漫長的調試與驗證，耗時耗力，拖延了產線投產進度與產品交付時間，無法對市場做出快速響應；
• 應對成本壓力：隨著醫(yī)藥行業(yè)集采全面施行，企業(yè)成本壓力增加，加之醫(yī)療器械與診斷試劑產品品類繁多，單品生產批量小。同一家企業(yè)往往需要在短時間內快速調整生產線來生產多種產品，用以滿足需要。同時，眾多產品的關鍵原材料采購價格趨同，因此能否對生產過程進行精細化管理，提高效率、減少浪費，成為提高企業(yè)市場核心競爭力的源泉；
• 可持續(xù)發(fā)展目標：以生物試劑為代表的醫(yī)療器械產品對生產環(huán)境的要求嚴苛，需要維持生產環(huán)境的穩(wěn)定性。企業(yè)對建筑物及生產線的能源管控能力，將直接關系到產品質量；另外，過量的電能和水資源的消耗為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展提出挑戰(zhàn)，高效的能耗管理不僅可以降低成本，還能助力企業(yè)踐行社會責任，提高聲譽。

圍繞四層應用，助力體外診斷企業(yè)打造數字化工廠

作為生命科學的重要組成與價值鏈延伸部分，以及醫(yī)藥科研成果應用于消費者的直接途徑之一，體外診斷行業(yè)要求企業(yè)具備更高的技術創(chuàng)新力，利用自身數字化能力與企業(yè)運營及生產制造深度融合，增強廠房建設與產品生產的敏捷性和靈活性。在豐富的技術儲備與行業(yè)實踐經驗基礎上，施耐德電氣以貫穿四層應用的完整解決方案助力體外診斷行業(yè)企業(yè)數字化轉型：

診斷試劑的生產過程是一個復雜的過程，包括手動調配、配液、在線清洗、稱重器具、實驗室校驗設備、純水系統、灌裝等環(huán)節(jié)，企業(yè)需要嚴格控制各個環(huán)節(jié)，以確保產品的質量和安全性。從設備接入層、到生產控制層、數據中臺、生產運行應用層、管理分析層，施耐德電氣可提供完整的數字化解決方案幫助實現全流程的數字化管控。

在生產控制層，FMCS廠務管理和控制系統可以整合接入工廠的高低壓配電、空壓、空調、水處理等一系列系統，以全生命周期的管理提高廠務設備運行效率和優(yōu)化控制，為企業(yè)能源管理及生產環(huán)境認證合規(guī)提供支撐；基于產線的SCADA系統可以采集機器運行的相關數據，及時掌握生產動態(tài)，為數據分析與決策提供基礎。ESOP工作流管理系統能夠有效地指導員工，確保其按照正確的順序執(zhí)行正確的流程，同時將人工操作進行完整記錄，實現人工操作的數據完整性。樓宇管理系統BMS通過對工業(yè)空調機組進行控制，實現對整個藥廠存儲環(huán)境和藥品生產環(huán)境的穩(wěn)定控制。環(huán)境監(jiān)控系統EMS對生產關鍵區(qū)域和設備環(huán)境進行監(jiān)控，實時查看藥品生產區(qū)域的環(huán)境溫度、濕度以及環(huán)境壓差，實現生產環(huán)境記錄的數據完整性。

在數據中臺，通過AVEVA AIM 數字化交付系統和AVEVA PI System大數據管理平臺，施耐德電氣可以幫助實現覆蓋GMP和Non-GMP的企業(yè)級的信息集成與管理，構建企業(yè)級的工業(yè)數據雙底座。

在生產運行應用層，制造執(zhí)行MES系統和倉儲管理系統WMS，可以幫助全面規(guī)范生產執(zhí)行流程，實現精益化倉儲管理；實驗室管理系統LIMS能夠對實驗數據和文獻進行統一存儲，幫助實驗室實現數字化管理；還有設備管理系統EAM、AVEVA UOC一體化運營中心、EMS+能效管控加，使工廠設備、能源消耗等信息可視化，脫離“黑盒”狀態(tài)。

在管理分析層，借助供應商管理系統、業(yè)務流程管理軟件、質量管理系統等一系列企業(yè)管理系統軟件，提升經營管理的效率，實現從分散到集中的統一管理。

梅里埃生物是體外診斷行業(yè)的引領者，在其蘇州基地的建設中，采用了施耐德電氣整套配電、自動化和信息化解決方案，包括EMS環(huán)境監(jiān)控系統、PO電力監(jiān)控系統、EBO 樓宇運營系統，以及基于AVEVA系統平臺的生產過程自動化系統PAS等，以更先進的管理和控制技術、更高效的能效策略，推進自動化產線的建設并改善用戶對環(huán)境和生產數據的管理，降低成本，提升效率，助力其實現可持續(xù)發(fā)展目標，打造生物制藥行業(yè)的標桿。

社會環(huán)境與政策的變化，給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了諸多機遇與挑戰(zhàn)。如何通過生產及管理工作的全面數字化來提升效益已成為行業(yè)共識。施耐德電氣長期深耕生命科學行業(yè)，結合自身技術專長與行業(yè)的經驗，為醫(yī)療器械與診斷試劑企業(yè)提覆蓋全生命周期的數字化解決方案，助力企業(yè)生產運營安全合規(guī)，保證質量嚴格受控，加速數字化轉型，從而在新一輪的市場競爭中保持領先地位。