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把脈問診,施耐德電氣加速醫(yī)療器械行業(yè)“數(shù)字化”征程

http://m.casecurityhq.com 2023-11-20 14:09 來源:施耐德電氣(中國)有限公司

千百年來,人類與疾病的抗爭和對自身的探索從未止步。隨著醫(yī)療技術的發(fā)展,各類醫(yī)療器械的應用極大地提升了人類對抗疾病的能力,診斷技術的提高也讓更多疾病可以被盡早發(fā)現(xiàn)并應對。其中,IVD(In Vitro Diagnostic)技術引起了廣泛關注,IVD包括體外診斷試劑及儀器,從屬于醫(yī)療器械行業(yè)。體外診斷在醫(yī)療領域被譽為“醫(yī)生的眼睛”,臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程,可為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息,越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。

據(jù)統(tǒng)計,到2035年,中國65歲以上的人口將超過20%,隨著中國進入深度老齡化社會,對醫(yī)療保健產品與服務的需求將不斷上升。從《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》到《醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》,國家陸續(xù)出臺了多項政策,鼓勵體外診斷行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。過去三年里,體外診斷行業(yè)在作出重大貢獻的同時,也迎來了發(fā)展的機遇。據(jù)醫(yī)械研究院測算,預計至 2030 年,中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人民幣 2,881.5 億元,在全球市場中的占比提升至 33.2%,成為最大的體外診斷產品消費國。

在這些增長的數(shù)字背后,是行業(yè)競爭的日趨激烈:風口之后,體外診斷行業(yè)的爆發(fā)增長將回歸理性,行業(yè)價值將更多聚焦到產品和技術本身,監(jiān)管的力度和精細度將日益增強。企業(yè)需提高的不僅是在研發(fā)創(chuàng)新的投入,還有能將安全合規(guī)的新品快速投入市場的能力。同時,對于現(xiàn)有的高度同質化的各類產品,如何實現(xiàn)降本增效,也是體外診斷行業(yè)企業(yè)的必答題。

體外診斷行業(yè):直面數(shù)字化轉型的五重挑戰(zhàn)

從生產過程來看,體外診斷試劑和儀器分別屬于混合行業(yè)和離散行業(yè),并呈現(xiàn)出不同的特點:診斷試劑包括配液生產和試劑組裝,兼具流程行業(yè)和離散行業(yè)的屬性,且具有多品種、小批量的特點,關注工藝符合性、數(shù)據(jù)完整性,對環(huán)境要求較高;而儀器一般作為試劑的配套生產,對精益生產需求較高??傮w來說,體外診斷行業(yè)在探索數(shù)字化轉型過程中,必須要應對以下五重挑戰(zhàn):

  • 從手動配液到自動化生產:以診斷試劑為例,由于產品種類繁多,傳統(tǒng)生產以人工配液為主,從手動配液到自動化與數(shù)字化轉型難度大,如何通過自動化系統(tǒng)實現(xiàn)生產的工藝符合性和一致性,并通過批次生產實現(xiàn)不同種類產品的靈活切換是需要考慮的首要問題;
  • 生產過程安全合規(guī):以質量與安全合規(guī)為主要驅動因素,是生命科學行業(yè)的顯著特點。近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標準管理辦法》,進一步規(guī)范和加強藥品標準的管理工作,保障藥品安全、有效和質量可控,確保藥品高質量安全生產。此外,隨著新醫(yī)改政策落地,GMP (藥品生產管理規(guī)范) 認證成為常態(tài)化監(jiān)管,藥物一致性評價成為行業(yè)硬性要求,企業(yè)加強安全合規(guī)發(fā)展勢在必行;
  • 市場響應速度需加快:醫(yī)療器械與診斷試劑的工藝特點,決定了其設施與系統(tǒng)的復雜性,其建設和驗證往往需要花費數(shù)周甚至數(shù)年的時間。生產線的每一次升級與調整,即使是發(fā)生微小的變更,也可能需要對整個系統(tǒng)進行漫長的調試與驗證,耗時耗力,拖延了產線投產進度與產品交付時間,無法對市場做出快速響應;
  • 應對成本壓力:隨著醫(yī)藥行業(yè)集采全面施行,企業(yè)成本壓力增加,加之醫(yī)療器械與診斷試劑產品品類繁多,單品生產批量小。同一家企業(yè)往往需要在短時間內快速調整生產線來生產多種產品,用以滿足需要。同時,眾多產品的關鍵原材料采購價格趨同,因此能否對生產過程進行精細化管理,提高效率、減少浪費,成為提高企業(yè)市場核心競爭力的源泉;
  • 可持續(xù)發(fā)展目標:以生物試劑為代表的醫(yī)療器械產品對生產環(huán)境的要求嚴苛,需要維持生產環(huán)境的穩(wěn)定性。企業(yè)對建筑物及生產線的能源管控能力,將直接關系到產品質量;另外,過量的電能和水資源的消耗為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展提出挑戰(zhàn),高效的能耗管理不僅可以降低成本,還能助力企業(yè)踐行社會責任,提高聲譽。

圍繞四層應用,助力體外診斷企業(yè)打造數(shù)字化工廠

作為生命科學的重要組成與價值鏈延伸部分,以及醫(yī)藥科研成果應用于消費者的直接途徑之一,體外診斷行業(yè)要求企業(yè)具備更高的技術創(chuàng)新力,利用自身數(shù)字化能力與企業(yè)運營及生產制造深度融合,增強廠房建設與產品生產的敏捷性和靈活性。在豐富的技術儲備與行業(yè)實踐經驗基礎上,施耐德電氣以貫穿四層應用的完整解決方案助力體外診斷行業(yè)企業(yè)數(shù)字化轉型:

診斷試劑的生產過程是一個復雜的過程,包括手動調配、配液、在線清洗、稱重器具、實驗室校驗設備、純水系統(tǒng)、灌裝等環(huán)節(jié),企業(yè)需要嚴格控制各個環(huán)節(jié),以確保產品的質量和安全性。從設備接入層、到生產控制層、數(shù)據(jù)中臺、生產運行應用層、管理分析層,施耐德電氣可提供完整的數(shù)字化解決方案幫助實現(xiàn)全流程的數(shù)字化管控。

在生產控制層,F(xiàn)MCS廠務管理和控制系統(tǒng)可以整合接入工廠的高低壓配電、空壓、空調、水處理等一系列系統(tǒng),以全生命周期的管理提高廠務設備運行效率和優(yōu)化控制,為企業(yè)能源管理及生產環(huán)境認證合規(guī)提供支撐;基于產線的SCADA系統(tǒng)可以采集機器運行的相關數(shù)據(jù),及時掌握生產動態(tài),為數(shù)據(jù)分析與決策提供基礎。ESOP工作流管理系統(tǒng)能夠有效地指導員工,確保其按照正確的順序執(zhí)行正確的流程,同時將人工操作進行完整記錄,實現(xiàn)人工操作的數(shù)據(jù)完整性。樓宇管理系統(tǒng)BMS通過對工業(yè)空調機組進行控制,實現(xiàn)對整個藥廠存儲環(huán)境和藥品生產環(huán)境的穩(wěn)定控制。環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)EMS對生產關鍵區(qū)域和設備環(huán)境進行監(jiān)控,實時查看藥品生產區(qū)域的環(huán)境溫度、濕度以及環(huán)境壓差,實現(xiàn)生產環(huán)境記錄的數(shù)據(jù)完整性。

在數(shù)據(jù)中臺,通過AVEVA AIM 數(shù)字化交付系統(tǒng)和AVEVA PI System大數(shù)據(jù)管理平臺,施耐德電氣可以幫助實現(xiàn)覆蓋GMP和Non-GMP的企業(yè)級的信息集成與管理,構建企業(yè)級的工業(yè)數(shù)據(jù)雙底座。

在生產運行應用層,制造執(zhí)行MES系統(tǒng)和倉儲管理系統(tǒng)WMS,可以幫助全面規(guī)范生產執(zhí)行流程,實現(xiàn)精益化倉儲管理;實驗室管理系統(tǒng)LIMS能夠對實驗數(shù)據(jù)和文獻進行統(tǒng)一存儲,幫助實驗室實現(xiàn)數(shù)字化管理;還有設備管理系統(tǒng)EAM、AVEVA UOC一體化運營中心、EMS+能效管控加,使工廠設備、能源消耗等信息可視化,脫離“黑盒”狀態(tài)。

在管理分析層,借助供應商管理系統(tǒng)、業(yè)務流程管理軟件、質量管理系統(tǒng)等一系列企業(yè)管理系統(tǒng)軟件,提升經營管理的效率,實現(xiàn)從分散到集中的統(tǒng)一管理。

梅里埃生物是體外診斷行業(yè)的引領者,在其蘇州基地的建設中,采用了施耐德電氣整套配電、自動化和信息化解決方案,包括EMS環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、PO電力監(jiān)控系統(tǒng)、EBO 樓宇運營系統(tǒng),以及基于AVEVA系統(tǒng)平臺的生產過程自動化系統(tǒng)PAS等,以更先進的管理和控制技術、更高效的能效策略,推進自動化產線的建設并改善用戶對環(huán)境和生產數(shù)據(jù)的管理,降低成本,提升效率,助力其實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標,打造生物制藥行業(yè)的標桿。

社會環(huán)境與政策的變化,給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了諸多機遇與挑戰(zhàn)。如何通過生產及管理工作的全面數(shù)字化來提升效益已成為行業(yè)共識。施耐德電氣長期深耕生命科學行業(yè),結合自身技術專長與行業(yè)的經驗,為醫(yī)療器械與診斷試劑企業(yè)提覆蓋全生命周期的數(shù)字化解決方案,助力企業(yè)生產運營安全合規(guī),保證質量嚴格受控,加速數(shù)字化轉型,從而在新一輪的市場競爭中保持領先地位。

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